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靶向CD22!奥加伊妥珠单抗 (Besponsa)在中国获批,用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病

来源:医药观澜 2022-12-01 22:41:58

中国国家药监局(NMPA)最新公示,辉瑞(Pfizer)公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗(曾用名:注射用伊珠单抗奥唑米星)已在中国获批。公开资料显示,奥加伊妥珠单抗(Besponsa)是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。05N帝国网站管理系统

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截图来源:NMPA官网05N帝国网站管理系统

 
奥加伊妥珠单抗(inotuzumab ozogamicin)是辉瑞开发的一款创新ADC,由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在,奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞,并与之表面的CD22抗原结合。随后,这些ADC会被内吞入癌细胞,卡奇霉素会进一步发挥它的功效,造成癌细胞的死亡。
 
2017年8月,奥加伊妥珠单抗获得美国FDA批准,治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是,这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物
 
在中国,奥加伊妥珠单抗的上市申请于2020年1月获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,并因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息,奥加伊妥珠单抗本次申请上市的适应症为:用于治疗患有复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者
 

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截图来源:CDE官网
 
根据奥加伊妥珠单抗在美国获批这一适应症时的临床数据,在治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病中,与化疗组相比,奥加伊妥珠单抗组能够显著提高患者的完全缓解率(CR),并延长了患者的中位总生存期
急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病,在成人患者中的预后极差。希望奥加伊妥珠单抗的到来,可以让患者拥有更多的治疗选择。